Login Register
 
การรับรองจริยธรรมการวิจัย
 
เมนู

ระเบียบ หลักเกณฑ์ เอกสาร ที่เกี่ยวข้อง 

ติดตามสถานะรับรองจริยธรรมการวิจัย

 

           ปี พ.ศ.2549 กรมควบคุมโรค ได้มีคำสั่งแต่งตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค ทำหน้าที่พิจารณาให้ความเห็นชอบเชิงจริยธรรมแก่โครงการวิจัย เพื่อให้การดำเนินงานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ เป็นไปตามหลักสากลและสอดคล้องตามหลักจริยธรรมการวิจัยในคน อันเป็นหลักประกันการคุ้มครองศักดิ์ศรี สิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร           

           ปัจจุบัน นายแพทย์ศุภชัย ฤกษ์งาม เป็นประธานคณะกรรมการ มีกรรมการจำนวนทั้งสิ้น 20 คน ประกอบด้วยผู้ทรงคุณวุฒิที่มีความรู้ ความเชี่ยวชาญและประสบการณ์หลายสาขา ทั้งภายนอกและภายในกรมควบคุมโรค ตามคำสั่งกรมควบคุมโรคที่ 1555/2559 สั่ง ณ วันที่ 22 พฤศจิกายน พ.ศ.2559 

           คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค ได้ดำเนินการลงทะเบียนในระบบของ Office for Human Research Protection: OHRP ประเทศสหรัฐอเมริกา โดยปฏิบัติตามแนวทาง The Declaration of Helsinki / The Belmont Report / CIOMS / ICH-GCP

 

            เลขทะเบียน FWA 00013622 (Expire 06/21/2023) และ IRB 00006655 (Expire 06/21/2021)

 

           มาตรฐานการดำเนินงาน (Standard Operating Procedures) ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค ฉบับที่ 1.0 เริ่มใช้ ตุลาคม 2554 

                     

           การพิจารณารับรองจริยธรรมการวิจัย

           กรรมการฯ จะพิจารณาโครงร่างวิจัยทุกวันอังคารที่ 2 ของทุกเดือน หากมีโครงร่างวิจัยจำนวนมากอาจพิจารณาประชุมเพิ่มเติมในวันอังคารที่ 4 ของเดือน

           ทั้งนี้ ขอให้ผู้วิจัยส่งโครงร่างวิจัยพร้อมบันทึกนำส่งจากหน่วยงานหรือผู้วิจัย เรียน ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค ส่งถึงฝ่ายเลขานุการคณะกรรมการฯ ล่วงหน้าอย่างน้อย 2 สัปดาห์ ก่อนกำหนดวันประชุม ตารางการประชุมประจำปีงบประมาณ พ.ศ.2562 

 

           ผู้วิจัยจัดส่งโครงร่างวิจัย มาที่...                   

สำนักงานเลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย

กรมควบคุมโรค สถาบันวิจัย จัดการความรู้และมาตรฐาน

การควบคุมโรค

อาคาร 10 ชั้น 1

ถนนติวานนท์ ต.ตลาดขวัญ

อ.เมือง จ.นนทบุรี 11000

 

หากมีข้อสงสัย กรุณาติดต่อฝ่ายเลขานุการฯ คุณเดชาคม, คุณเสาวนีย์

โทรศัพท์ 02-5903149 E-mail: ecddc2014@hotmail.com

 

 

               การส่งโครงร่างวิจัย

          การศึกษาวิจัยที่มีบุคลากรกรมควบคุมโรคเป็นผู้ร่วมวิจัยผู้วิจัยหลัก, ผู้วิจัยร่วม และ/หรือใช้สถานที่ อุปกรณ์ งบประมาณ หรือสิ่งอำนวยความสะดวกของกรมควบคุมโรค ต้องส่งโครงร่างวิจัยเพื่อขอคำรับรองด้านจริยธรรมจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค

          คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค จะไม่รับพิจารณาโครงร่างวิจัยที่เริ่มดำเนินการก่อนได้รับการรับรองจากคณะกรรมการฯ

          ผู้วิจัยสามารถศึกษาจากคู่มือ คำแนะนำในการจัดทำและจัดส่งโครงการวิจัยเพื่อรับการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค (ฉบับปรับปรุงครั้งที่ 3 เมษายน พ.ศ.2555) 

 

          การดำเนินการ

กิจกรรม

แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง

จำนวน

 1. การยื่นโครงร่างวิจัยครั้งแรก (Initial submit)

     

 1.1 แบบตรวจสอบความครบถ้วนของ หัวข้อต่างๆ ในแบบเสนอโครงการวิจัย 

21 ชุด

 1.2 แบบเสนอโครงการวิจัยเพื่อรับการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค 

21 ชุด

 1.3 เอกสารแนะนำสำหรับอาสาสมัครและใบยินยอมเข้าร่วมโครงการของอาสาสมัคร 

กรณี อาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป

• information sheet  
• consent form 

กรณี อาสาสมัครอายุต่ำกว่า 18 ปี

•  information sheet 7-12 years 
•  consent form 7-12 years 
•  consent form parents & LAR 

      กรณีที่คณะกรรมการฯ ยังไม่มีมติรับรองโครงร่างวิจัย ผู้วิจัยจะต้องดำเนินการกิจกรรมที่ 1 จนกว่าจะได้รับการรับรองฯ โดยการยื่นเอกสารครั้งถัดไป ต้องจัดทำ แบบสรุปประเด็นที่แก้ไขตามมติกรรมการ แนบมาด้วย

 

 

21 ชุด
21 ชุด

 

21 ชุด
21 ชุด
21 ชุด

21 ชุด

 2. การดำเนินการภายหลังได้รับการรับรองจริยธรรมการวิจัย

    

 2.1 การเปลี่ยนแปลงโครงร่างวิจัย

•  แบบสรุปการเปลี่ยนแปลงโครงร่างวิจัย 
•  สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด 
•  โครงร่างวิจัยที่มีการเปลี่ยนแปลง (ทำ Highlight ส่วนที่มีการแก้ไข) 

 

3 ชุด
3 ชุด
3 ชุด

 2.2 แบบรายงานการเบี่ยงเบนโครงการวิจัย (Protocol Deviation Report) 

3 ชุด

 2.3 แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการวิจัย (Adverse Event Report) 

3 ชุด

 2.4 การขอต่ออายุโครงร่างวิจัย/ ขยายเวลาโครงร่างวิจัย (ดำเนินการก่อนหนังสือรับรองหมดอายุ ล่วงหน้า 2 เดือน)

•  สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด
•  แบบรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย 

 
 

3 ชุด
3 ชุด

 2.5 การแจ้งปิดโครงการวิจัย (เมื่อดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลเสร็จสิ้น)

•  สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด
•  รายงานแจ้งปิดโครงการวิจัย (Final Report) 

 

3 ชุด
3 ชุด

 

           การแจ้งผลการพิจารณาโครงร่างวิจัย จะดำเนินการจัดส่งหนังสือแจ้งผลการพิจารณาภายใน 7 วันทำการภายหลังการประชุมของคณะกรรมการฯ ทั้งนี้ ฝ่ายเลขานุการฯจะส่งผลการพิจารณาเบื้องต้นผ่านทาง E-mail ของผู้วิจัยหลัก ภายใน 3 วันทำการ

           ในกรณีที่โครงร่างวิจัย ได้รับการรับรองแล้ว ฝ่ายเลขานุการฯ จะจัดส่งหนังสืออนุมัติดำเนินการวิจัยจากอธิบดีกรมควบคุมโรค พร้อมกับหนังสือรับรองโครงร่างวิจัย ถึงผู้วิจัยหลัก         

           ระหว่างการดำเนินการวิจัย บางโครงการ อาจได้รับการตรวจเยี่ยม (Inspection) จากคณะกรรมการฯ ตามเงื่อนไขที่กำหนด  

 
จำนวนผู้เข้าชม 2,565