|
ปี พ.ศ.2549 กรมควบคุมโรค ได้มีคำสั่งแต่งตั้งคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค ทำหน้าที่พิจารณาให้ความเห็นชอบเชิงจริยธรรมแก่โครงการวิจัย เพื่อให้การดำเนินงานวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ เป็นไปตามหลักสากลและสอดคล้องตามหลักจริยธรรมการวิจัยในคน อันเป็นหลักประกันการคุ้มครองศักดิ์ศรี สิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร
ปัจจุบัน นายแพทย์ศุภชัย ฤกษ์งาม เป็นประธานคณะกรรมการ มีกรรมการจำนวนทั้งสิ้น 20 คน ประกอบด้วยผู้ทรงคุณวุฒิที่มีความรู้ ความเชี่ยวชาญและประสบการณ์หลายสาขา ทั้งภายนอกและภายในกรมควบคุมโรค ตามคำสั่งกรมควบคุมโรคที่ 1555/2559 สั่ง ณ วันที่ 22 พฤศจิกายน พ.ศ.2559  
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค ได้ดำเนินการลงทะเบียนในระบบของ Office for Human Research Protection: OHRP ประเทศสหรัฐอเมริกา โดยปฏิบัติตามแนวทาง The Declaration of Helsinki / The Belmont Report / CIOMS / ICH-GCP
เลขทะเบียน FWA 00013622 (Expire 06/21/2023) และ IRB 00006655 (Expire 06/21/2021)
มาตรฐานการดำเนินงาน (Standard Operating Procedures) ของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค ฉบับที่ 1.0 เริ่มใช้ ตุลาคม 2554 
การพิจารณารับรองจริยธรรมการวิจัย
กรรมการฯ จะพิจารณาโครงร่างวิจัยทุกวันอังคารที่ 2 ของทุกเดือน หากมีโครงร่างวิจัยจำนวนมากอาจพิจารณาประชุมเพิ่มเติมในวันอังคารที่ 4 ของเดือน
ทั้งนี้ ขอให้ผู้วิจัยส่งโครงร่างวิจัยพร้อมบันทึกนำส่งจากหน่วยงานหรือผู้วิจัย เรียน ประธานคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค ส่งถึงฝ่ายเลขานุการคณะกรรมการฯ ล่วงหน้าอย่างน้อย 2 สัปดาห์ ก่อนกำหนดวันประชุม ตารางการประชุมประจำปีงบประมาณ พ.ศ.2562
ผู้วิจัยจัดส่งโครงร่างวิจัย มาที่...
สำนักงานเลขานุการคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
กรมควบคุมโรค สถาบันวิจัย จัดการความรู้และมาตรฐาน
การควบคุมโรค
อาคาร 10 ชั้น 1
ถนนติวานนท์ ต.ตลาดขวัญ
อ.เมือง จ.นนทบุรี 11000
หากมีข้อสงสัย กรุณาติดต่อฝ่ายเลขานุการฯ คุณเดชาคม, คุณเสาวนีย์
โทรศัพท์ 02-5903149 E-mail: ecddc2014@hotmail.com
การส่งโครงร่างวิจัย
การศึกษาวิจัยที่มีบุคลากรกรมควบคุมโรคเป็นผู้ร่วมวิจัยผู้วิจัยหลัก, ผู้วิจัยร่วม และ/หรือใช้สถานที่ อุปกรณ์ งบประมาณ หรือสิ่งอำนวยความสะดวกของกรมควบคุมโรค ต้องส่งโครงร่างวิจัยเพื่อขอคำรับรองด้านจริยธรรมจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค จะไม่รับพิจารณาโครงร่างวิจัยที่เริ่มดำเนินการก่อนได้รับการรับรองจากคณะกรรมการฯ
ผู้วิจัยสามารถศึกษาจากคู่มือ คำแนะนำในการจัดทำและจัดส่งโครงการวิจัยเพื่อรับการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค (ฉบับปรับปรุงครั้งที่ 3 เมษายน พ.ศ.2555)
การดำเนินการ
|
กิจกรรม
|
แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง
|
จำนวน
|
|
1. การยื่นโครงร่างวิจัยครั้งแรก (Initial submit)
|
1.1 แบบตรวจสอบความครบถ้วนของ หัวข้อต่างๆ ในแบบเสนอโครงการวิจัย
|
21 ชุด
|
|
1.2 แบบเสนอโครงการวิจัยเพื่อรับการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย กรมควบคุมโรค
|
21 ชุด
|
|
1.3 เอกสารแนะนำสำหรับอาสาสมัครและใบยินยอมเข้าร่วมโครงการของอาสาสมัคร
กรณี อาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป
• information sheet
• consent form
กรณี อาสาสมัครอายุต่ำกว่า 18 ปี
• information sheet 7-12 years
• consent form 7-12 years
• consent form parents & LAR
กรณีที่คณะกรรมการฯ ยังไม่มีมติรับรองโครงร่างวิจัย ผู้วิจัยจะต้องดำเนินการกิจกรรมที่ 1 จนกว่าจะได้รับการรับรองฯ โดยการยื่นเอกสารครั้งถัดไป ต้องจัดทำ แบบสรุปประเด็นที่แก้ไขตามมติกรรมการ แนบมาด้วย
|
21 ชุด
21 ชุด
21 ชุด
21 ชุด
21 ชุด
21 ชุด
|
|
2. การดำเนินการภายหลังได้รับการรับรองจริยธรรมการวิจัย
|
2.1 การเปลี่ยนแปลงโครงร่างวิจัย
• แบบสรุปการเปลี่ยนแปลงโครงร่างวิจัย
• สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด
• โครงร่างวิจัยที่มีการเปลี่ยนแปลง (ทำ Highlight ส่วนที่มีการแก้ไข)
|
3 ชุด
3 ชุด
3 ชุด
|
|
2.2 แบบรายงานการเบี่ยงเบนโครงการวิจัย (Protocol Deviation Report)
|
3 ชุด
|
|
2.3 แบบรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากการวิจัย (Adverse Event Report)
|
3 ชุด
|
|
2.4 การขอต่ออายุโครงร่างวิจัย/ ขยายเวลาโครงร่างวิจัย (ดำเนินการก่อนหนังสือรับรองหมดอายุ ล่วงหน้า 2 เดือน)
• สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด
• แบบรายงานความก้าวหน้าของการวิจัย
|
3 ชุด
3 ชุด
|
|
2.5 การแจ้งปิดโครงการวิจัย (เมื่อดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลเสร็จสิ้น)
• สำเนาโครงร่างวิจัยที่ได้รับการรับรองฉบับล่าสุด
• รายงานแจ้งปิดโครงการวิจัย (Final Report)
|
3 ชุด
3 ชุด
|
การแจ้งผลการพิจารณาโครงร่างวิจัย จะดำเนินการจัดส่งหนังสือแจ้งผลการพิจารณาภายใน 7 วันทำการภายหลังการประชุมของคณะกรรมการฯ ทั้งนี้ ฝ่ายเลขานุการฯจะส่งผลการพิจารณาเบื้องต้นผ่านทาง E-mail ของผู้วิจัยหลัก ภายใน 3 วันทำการ
ในกรณีที่โครงร่างวิจัย ได้รับการรับรองแล้ว ฝ่ายเลขานุการฯ จะจัดส่งหนังสืออนุมัติดำเนินการวิจัยจากอธิบดีกรมควบคุมโรค พร้อมกับหนังสือรับรองโครงร่างวิจัย ถึงผู้วิจัยหลัก
ระหว่างการดำเนินการวิจัย บางโครงการ อาจได้รับการตรวจเยี่ยม (Inspection) จากคณะกรรมการฯ ตามเงื่อนไขที่กำหนด
|
